藥廠凈化車間的設(shè)計是一項復(fù)雜且關(guān)鍵的任務(wù)，需緊密圍繞 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)范，從布局、材料、環(huán)境參數(shù)、設(shè)備選型到智能化管理等多方面進行全面且細致的規(guī)劃。

一、布局規(guī)劃

1.?工藝適配性

- 功能區(qū)劃分依據(jù)：依據(jù)生產(chǎn)工藝流線來科學劃分功能區(qū)是布局規(guī)劃的核心。例如，按照原輔料暫存→稱量→制?！鷫浩隆b這一典型流程進行布局，能有效避免物料在車間內(nèi)的往返流動，很大地提高生產(chǎn)效率。

- 實際案例成效：某激素類藥物車間通過增設(shè)獨立稱量室（C 級），這一舉措顯著降低了交叉污染風險，降幅高達 60%。同時，合理的布局還使人員動線縮短了 30%，進而有效降低了微粒擾動風險，為藥品生產(chǎn)營造了更為穩(wěn)定、潔凈的環(huán)境。

2.?人流物流分離

- 人員凈化通道設(shè)置：設(shè)置獨立的人員凈化通道，遵循更衣→風淋→緩沖的嚴格流程。這一流程如同為進入車間的人員設(shè)置了層層關(guān)卡，有效去除人員身上攜帶的塵埃和微生物，確保進入潔凈區(qū)的人員符合衛(wèi)生要求。

- 物料傳遞設(shè)施設(shè)計：物料傳遞通過專門的窗口進行，采用雙門聯(lián)鎖并配備紫外消毒功能，防止外界污染物進入潔凈區(qū)。對于潔凈區(qū)工具，采用專用傳遞柜，避免不同區(qū)域之間的交叉污染，從源頭上保障了藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

3.?模塊化與可擴展性

- 功能模塊設(shè)計：將車間按功能模塊進行設(shè)計，如稱量模塊、反應(yīng)模塊、中控模塊等。這種模塊化設(shè)計不僅便于生產(chǎn)流程的組織和管理，還預(yù)留了工藝升級接口，使車間能夠靈活應(yīng)對未來生產(chǎn)工藝的改進和變化。

- 空調(diào)系統(tǒng)控制：空調(diào)系統(tǒng)采用獨立控制單元，這一設(shè)計使得每個功能區(qū)的參數(shù)可以根據(jù)實際需求進行分區(qū)調(diào)整。例如，不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能對溫濕度、潔凈度有不同要求，獨立控制單元能夠精準滿足這些差異化需求，確保生產(chǎn)環(huán)境始終處于最佳狀態(tài)。

二、隔斷材料選擇

1.?墻面材料

- 彩鋼板：彩鋼板以其表面平整的特點，易于清潔，能有效防止塵埃和微生物附著。其耐腐蝕性能良好，可適應(yīng)藥廠復(fù)雜的生產(chǎn)環(huán)境，且安裝便捷，適合大面積墻面裝修，為車間提供了經(jīng)濟高效的隔斷選擇。

- 不銹鋼板：對于高潔凈度要求的區(qū)域，不銹鋼板憑借其更佳的耐腐蝕性脫穎而出。它能抵御藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的化學物質(zhì)侵蝕，保證墻面的長期穩(wěn)定性和潔凈度，是關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域墻面材料的理想之選。

- 玻璃：玻璃的透明性和美觀性為車間帶來了明亮的視覺效果，不僅提高了車間的整體亮度，還方便工作人員對各個區(qū)域進行觀察和監(jiān)控，有助于及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題。

2.?地面材料

- 環(huán)氧樹脂地板：環(huán)氧樹脂地板具備耐磨、耐腐蝕、易清潔的特性，能有效應(yīng)對藥廠生產(chǎn)過程中頻繁的人員和設(shè)備走動以及化學物質(zhì)的接觸。其優(yōu)良的防滑、防靜電性能，不僅保障了人員的安全，還降低了塵埃的產(chǎn)生和積累，符合藥廠對地面材料的嚴格要求。

- PVC 地板：PVC 地板同樣擁有出色的防滑、防靜電性能，且施工便捷，能夠快速完成地面鋪設(shè)工作，減少施工周期對生產(chǎn)的影響。其良好的柔韌性還能有效降低噪音，為車間營造舒適的工作環(huán)境。

3.?天花板材料

- 吊頂鋁板：吊頂鋁板具有防火、防潮的優(yōu)良性能，在藥廠這樣對消防安全和濕度控制要求較高的場所，能提供可靠的保障。其安裝方便的特點，也有助于提高施工效率，確保車間建設(shè)的順利進行。

- PVC 板：PVC 板的耐腐蝕性和易清潔性使其適用于高潔凈度要求的區(qū)域。它能夠有效防止天花板表面受到化學物質(zhì)的侵蝕，并且易于清潔維護，保持車間頂部的潔凈衛(wèi)生。

4.?門窗材料

- 材質(zhì)與面板選擇：選用不銹鋼或鋁合金材質(zhì)的門框和窗框，這些材料堅固耐用，且具有良好的耐腐蝕性能。搭配透明玻璃或有機玻璃作為門窗面板，既保證了美觀性，又便于清潔，同時滿足了車間對采光和觀察的需求。

三、環(huán)境參數(shù)控制

1.?空氣潔凈度

- 潔凈度等級劃分：根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝的不同需求，精確劃分不同的潔凈度等級，如 A、B、C、D 四級。以 A 級區(qū)為例，懸浮粒子標準非常嚴格，每立方米中≥0.5μm 的粒子不超過 3520 個，≥5μm 的粒子不超過 20 個，確保藥品生產(chǎn)在高潔凈的空氣環(huán)境中進行。

- 過濾與氣流組織：采用高效過濾系統(tǒng)，如 HEPA（高效空氣過濾器），能夠有效攔截空氣中的微小粒子。同時，設(shè)計合理的氣流組織形式，如單向流或非單向流，使?jié)崈艨諝饽軌蚓鶆?、有序地在車間內(nèi)流動，進一步提升空氣潔凈度。

2.?溫濕度

- 溫度控制范圍：溫度通常控制在 18℃至 26℃之間，以滿足大多數(shù)藥品生產(chǎn)工藝的基本要求。對于一些對溫度非常敏感的藥品生產(chǎn)工藝，溫度波動需嚴格控制在±1℃以內(nèi)，確保藥品質(zhì)量不受溫度變化的影響。

- 濕度控制要求：相對濕度保持在 45%至 65%，這一范圍有助于防止藥品受潮或干燥。當生產(chǎn)某些吸濕性強的藥品時，濕度波動范圍需進一步縮小至±3%以內(nèi)，以保證藥品的穩(wěn)定性和質(zhì)量。

3.?壓差

- 壓差標準設(shè)定：為保證氣流從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，防止污染逆流，不同潔凈度等級區(qū)域之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差均應(yīng)不低于 10Pa。通過合理的壓差設(shè)置，構(gòu)建起一道無形的空氣屏障，有效維持各區(qū)域的潔凈度。

四、設(shè)備選型與安裝

1.?空氣凈化設(shè)備

- 多級過濾配置：采用多級過濾系統(tǒng)，由初效、中效和高效過濾器組成，層層過濾，確保進入車間的空氣達到高潔凈度標準。同時，規(guī)定高效過濾器檢漏周期≤12 個月，定期進行檢測，及時發(fā)現(xiàn)并更換可能存在泄漏的過濾器，保證過濾效果。

- 微生物指標監(jiān)測：定期監(jiān)測微生物指標，如浮游菌、沉降菌等。通過對這些指標的實時監(jiān)控，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在的污染風險，并迅速采取相應(yīng)措施，如加強消毒、更換過濾器等，確保車間內(nèi)微生物含量始終符合藥品生產(chǎn)要求。

2.?通風設(shè)備

- 氣流分布要求：通風設(shè)備的設(shè)計要確保送入的潔凈氣流能夠快速且均勻地分布或擴散至整個潔凈區(qū)，氣流應(yīng)平穩(wěn)無渦流。這樣的氣流環(huán)境有助于維持車間內(nèi)的空氣潔凈度，避免塵埃和微生物在局部區(qū)域積聚。

- 送回風口布局與換氣次數(shù)：合理設(shè)置送風口和回風口布局，根據(jù)不同潔凈區(qū)的要求，確保非單向流潔凈區(qū)換氣次數(shù)滿足標準。例如，C 級潔凈區(qū)換氣次數(shù)需達到 20 至 40 次/h，D 級潔凈區(qū)為 15 至 25 次/h，保證車間內(nèi)空氣的新鮮度和潔凈度。

3.?電氣設(shè)備

- 材料選擇標準：電氣設(shè)備的材料選擇嚴格符合藥品生產(chǎn)工藝要求，選用無塵、防爆、防靜電的燈具、插座等。這些特性能夠有效防止電氣設(shè)備產(chǎn)生的塵埃、靜電或火花對藥品生產(chǎn)環(huán)境造成污染或安全隱患。

- 照明設(shè)計要點：照明設(shè)計注重色溫與顯色指數(shù)的選擇，一般將色溫控制在 4000K 至 5000K 之間，提供舒適、自然的視覺環(huán)境。高顯色指數(shù)的光源能更真實地呈現(xiàn)物體顏色，有助于工作人員準確判斷藥品的外觀、色澤等質(zhì)量指標。

五、智能化管理

1.?照明控制系統(tǒng)

- 遠程調(diào)控與定時功能：實現(xiàn)車間內(nèi)各區(qū)域照明的遠程調(diào)控和定時開關(guān)，生產(chǎn)人員可根據(jù)實際生產(chǎn)需求，靈活調(diào)整照明狀態(tài)。例如，在非生產(chǎn)時段自動關(guān)閉部分區(qū)域照明，以節(jié)約能源；在特定生產(chǎn)環(huán)節(jié)增加照明亮度，提高工作效率。

- 照明均勻度控制：將照明均勻度控制在 0.7 以上，避免產(chǎn)生眩光或陰影，為工作人員提供舒適、無視覺干擾的工作環(huán)境，有助于提高生產(chǎn)操作的準確性和質(zhì)量。

2.?環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)

- 實時參數(shù)監(jiān)測：通過環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)實時監(jiān)測溫濕度、壓差、粒子濃度等關(guān)鍵參數(shù)，全方位掌握車間環(huán)境狀態(tài)。這些實時數(shù)據(jù)為生產(chǎn)過程的優(yōu)化和調(diào)整提供了依據(jù)，確保生產(chǎn)環(huán)境始終處于可控狀態(tài)。

- 故障預(yù)測功能：借助 AI 算法對設(shè)備運行數(shù)據(jù)進行分析，預(yù)測設(shè)備故障，提前采取維護措施，減少停機時間。例如，通過對空氣凈化設(shè)備的運行參數(shù)進行實時分析，預(yù)測過濾器堵塞或風機故障等問題，及時進行維護更換，保障生產(chǎn)的連續(xù)性。

3.?人員與物料管理系統(tǒng)

- 人員管理措施：人員是藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵因素，需經(jīng)過專業(yè)培訓，深入掌握 GMP 知識及車間操作規(guī)范。嚴格實施更衣、洗手及消毒程序，確保人員進入車間時不會帶入污染物，從源頭保障藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈。

- 物料管理要求：物料在存儲、轉(zhuǎn)運及使用過程中，要確保不受污染。對設(shè)備定期進行維護，保持其良好運行狀態(tài)，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致物料污染或生產(chǎn)中斷。通過完善的人員與物料管理系統(tǒng)，為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全提供有力保障。

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